國家標準品 并不是一直不變的,國家標準品、參考品換批或換代時是否需要進行變更注冊,可能很多RA還不知道怎么判定,今天根據器審中心的共性問題答復,來講下國家標準品換批換代的影響。
1、國家標準品、參考品的組成:
國家標準品、參考品由“品種編號(6位數字)+批號(6位數字)"組成。
換批是指前面6位的品種編號不發生變化,后6位的批號發生改變的情況。換批時國家標準品、參考品的設置、量值和性能接受標準均未發生變化,品種編號不變,僅批號發生變化。當然有些國家標準品換批后特性量值也會發生變化。
換代則是品種編號和批號均會發生變化的情形,其設置、量值或者性能接受標準均可能發生改變,品種編號和批號均發生變化。由此可見,換代對產品的影響很大。
2、需要進行變更的情形
根據器審中心2021/12/17的問題答復,只要產品技術要求不發生變化,不管是換批還是換代,均不需要進行變更注冊,在延續注冊時提供適用的最新版國家標準品,參考品的批號。
但如果國家標準品換批/換代更新后,導致技術要求中的性能指標發生了變化,就要準備產品的變更注冊了,是否需要在國家標準品發布后就立即進行注冊變更,最好咨詢下當地藥監局。由于技術要求發生了變化,也要進行注冊檢,但是否需要臨床評價主要看國家標準品換批/換代后對產品的影響,通過對換批/換代后的國家標準品進行驗證后判斷產品性能是否發生變化,對產品的安全性有什么其他影響等綜合進行判斷。
以上是關于國家標準品,參考品換批/換代的影響分析,希望對大家有幫助。