美國藥典(United States Pharmacopeia,USP)是美國政府所屬的美國藥典委員會(The United States Pharmacopeial Convention)編輯出版。USP對藥品質量標準和檢定辦法做出的技術規定,也是藥品生產、使用、管理和檢驗的重要依據。在進行法定USP-NF所規定分析時,必須使用USP標準物質。USP是美國公ren的法定公共標準設定機構,這些標準物質在 130 多個國家均得到承認和使用。
USP對照品的分類
(1)鑒別用對照品 用于鑒別項下的紅外、薄層色譜等的鑒別;
(2)檢查用對照品 用于藥品檢查項下有關物質等的檢查;一般情況下,檢查用對照品的純度應不低于 99.0%;
(3)系統適用性對照品 用于有關物質檢查中雜質的定位;
(4)含量測定用對照品 用于含量測定,純度要求較高;一般情況下,含量測定用對照品的純度應不低于99.5%;
(5)校正儀器用對照品 用于校正溶出儀、熔點儀等儀器。
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